2025中國(guó)藥典和美國(guó)藥典更新，不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查變化有哪些？

不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個(gè)重要項(xiàng)目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動(dòng)脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細(xì)血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見(jiàn)微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問(wèn)題（如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級(jí)技術(shù)鑒別。

對(duì)于不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等等，對(duì)于一些需要中美雙報(bào)、國(guó)外上市等特殊產(chǎn)品，我們還需要參考其他藥典法規(guī)。所以不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查這本書(shū)您值得擁有。本書(shū)內(nèi)容包含中國(guó)藥典2025版CP0903/0904/9016/3903/4206/4016/9402/9621章節(jié)、美國(guó)藥典USP787/788/789/771/1787/1788/1788.1/1788.2/1788.3/790/1790、歐洲藥典EP2.9.19、日本藥典JP6.08全部章節(jié)的原文及中英文對(duì)照內(nèi)容，歡迎各位老師聯(lián)系我們領(lǐng)取和交流。

不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查法規(guī)書(shū)籍目錄如下：

胤煌科技深耕顆粒檢測(cè)行業(yè)多年，研發(fā)靜態(tài)圖像法微粒分析儀、全自動(dòng)不溶性微粒分析儀、動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀等多款設(shè)備。不僅滿足制藥行業(yè)不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查放行，AI智能分類軟件還可對(duì)檢測(cè)的微粒進(jìn)行分類，溯源微粒。擁有的顆粒檢查中心及定性分析實(shí)驗(yàn)室還可以對(duì)未知顆粒定性分析，確定其組成成分。有助于企業(yè)改善產(chǎn)品工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量。

在制藥行業(yè)檢測(cè)了包括蛋白類藥物、眼用溶液、吸入劑、混懸注射劑、乳劑、佐劑疫苗、藥包材、醫(yī)療器械等等所有需要檢測(cè)微粒的產(chǎn)品。豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合藥典法規(guī)幫助企業(yè)對(duì)產(chǎn)品放行及質(zhì)量提升提供助力。

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